1938年，美國的一家公司考慮到有多年臨床經驗且療效很好的磺胺藥片不易讓兒童服用，就在磺胺中加入了一種溶劑（現在我們常用於汽車防凍液中的一種工業原料），將磺胺藥的劑型從片劑改為口服滴劑，但是在改變劑型後沒有做過人體試驗就直接用在臨床上了，結果發生了100多個孩子中毒死亡的嚴重事件。在這一事件發生後，美國政府認識到了藥品上市前需確定其安全性的必要。1938年美國國會透過了食品、藥品及化妝品的有關法案，由美國食品與藥品監督管理局強制實施這一法案，履行保護公眾健康的職責。這一法案規定，新藥上市前必須進行安全性臨床試驗，並透過“新藥審批”程式提交安全性臨床試驗的結果證據。
大約又過了20年左右，也就是20世紀60年代，震驚世界的“反應停”事件發生了。不少做父母的讀者可能知道這個故事。
“反應停”是一種鎮靜藥物，被廣泛用於“治療”婦女的妊娠反應。由於當時歐洲各國對藥品臨床試驗沒有嚴格的管理，所以該藥未經臨床試驗就在歐洲一些國家上市並被廣泛使用。數千名服用這種藥品的懷孕婦女生出畸形胎兒：無手、無腳或缺腎、缺膽囊、肛門閉鎖，以及心臟畸形、耳聾等。“反應停”最終致使20多個國家上萬個這樣的畸形胎兒出生。這些畸形胎兒被稱作“海豹兒”。1961年，“反應停”停止生產。各國停止使用“反應停”後，“海豹兒”再也沒有出現。
這一震驚世界的慘案，使世界各國政府充分認識到對於要上市的新藥來說，僅有動物藥理學試驗是遠遠不夠的，必須透過立法要求新藥在上市前進行臨床試驗，從而評價其療效和安全性。
所以，臨床試驗是新藥研究過程中一個不可缺少的環節，而且是非常重要的一個環節。
轉基因食品不是藥物， 但是卻是“創新物種”，如果做了“臨床試驗”，確實沒有問題，豈不是能平息所有爭論，給消費者充分的信心，為轉基因食品做最好的宣傳？為什麼這樣一件重要的事，卻沒有進行呢？
不是藥品所以不需要？
記者：在投入商業生產之前，有沒有考慮進行人體臨床試驗？
黃大昉：這十年時間裡，轉基因水稻一直在進行各種各樣的安全性評價，已經充分驗證出結論，證明了它對人、對環境的安全，同時也進行了大量的動物試驗。
不是所有食品的安全性都要經過臨床試驗，只有藥品才需要。
記者：國內外都曾經爆出轉基因食品出現的一些食品安全事件，這加深了人們對轉基因食品的憂慮。
黃大昉：對於這些事件，我們都給予了高度關注。截至去年共收集到相關案例16個左右，但是，經過查證，並沒有確切的證據表明是轉基因技術本身出了問題。前一段時間還爆出廣西某地種植了轉基因玉米，人食用後導致精子失活，後來查清楚了，純屬無稽之談。（徐靖、王飛、李棟：《專家稱轉基因水稻確定安全，3至5年內有望上市》，載《廣州日報》，20100309。）
毫無危害還是風險尚存？（10）
新聞回放
廣西醫科大學第一附屬醫院參加了世界衛生組織的一個課題，對在校大學生性健康進行調查，結果卻令人大跌眼鏡。
“我們對廣西19所高校的217例大學生志願者的精液進行了質量分析，竟有的大學男生精液質量異常，對這個結果連我都嚇了一跳。”廣西醫科大學第一附屬醫院男性學科主任梁季鴻博士告訴記者，精液質量是男性生殖健康的“晴雨表”，男生精液異常，這是相當驚人的資料。（關海芳、蔡欣寧：《廣西大學男生性健康：過半抽檢男生精液不合格》，載《當代生活報》，20091119。）
無頭公案
廣西是否種植了轉基因玉米？廣西種植了美國孟山都公司的迪卡007和迪卡008玉米，這些玉米在推廣過程中被稱為“雜交玉米”。一方面，廣西農業廳檢測表明迪卡007和迪卡008不含有轉基因成分，另一方面，迪卡007和迪卡008卻表現出轉基因玉米才會有的抗除草劑特性。這些性健康出現問題的大學生志願者是否經常吃玉米尚不清楚，但玉米確實是壯族人的傳統主食。從玉米粥到玉米酒，當地老百姓的生活離不開玉米。（參見騰雲飄：《壯族傳統主食——玉米》，見廣西田東縣民政局網站。）看來，這一新聞引發的真是一樁無頭公案。
研究轉基因水稻的張啟發院士稱，他和實驗室的同事們都試吃過自己研發的轉基因稻米，